⌂  Національний канцер-реєстр України (НКРУ)

Канцер-реєстром називається організаційна структура, яка виконує збір і збереження систематизованої інформації про хворих на онкологічні захворювання, їхні діагнози, лікування та життєвий статус, використовує накопичені дані для аналізу і оприлюднення його результатів. Популяційний канцер-реєстр грунтується на територіальному принципі обліку хворих для отримання епідеміологічних характеристик у чітко окресленій популяції - такої, що постійно проживає на визначеній території. Головним завданням популяційного канцер-реєстру є неперервний моніторинг онкоепідеміологічної ситуації у підконтрольному регіоні, результати якого складають основу для визначення суспільного тягаря раку, планування превентивних, діагностичних і лікувальних заходів та оцінки їхньої ефективності на популяційному рівні.

Онкологія - одна з небагатьох медичних галузей, де особлива увага приділяється формалізації, систематизації та стандартизації представлення онкологічних захворювань, зокрема на основі Міжнародної класифікації онкологічних хвороб (МКХО, ICDO). Розробка і актуалізація МКХО та правил реєстрації раку для канцер-реєстрів усіх країн спрямовуються Міжнародною агенцією з дослідження раку (МАДР, IARC). Координація досліджень з епідеміології раку потребує також уніфікованих правил представлення (звітування) онкоепідеміологічних показників. Такі стандарти і правила для уможливлення аналізу й оцінки на міжнародному рівні розробляються Міжнародною асоціацією канцер-реєстрів (IACR) та Європейською мережею канцер-реєстрів ( ENCR).

Створення популяційного канцер-реєстру в Україні та розробка його інформаційної технології, програмного та інформаційного забезпечення розпочалися в 1989 р. в ДНП «Національний інститут раку» за ініціативою та силами працівників інформаційно-аналітичного відділу з метою створення надійної інформаційної основи для популяційних онкоепідеміологічних – вивчення ракового тягаря, його динаміки і особливостей, оцінки вжитих протиракових заходів і їхніх наслідків – та клінічних досліджень.

Організаційною основою Національного канцер-реєстру (НКРУ) стала існуюча в Україні з 1950-х років система онкологічної служби зі спеціалізованими лікувально-діагностичними закладами в кожній області та державна система реєстрації раку з налагодженими шляхами повідомлення інформації про кожний виявлений/пролікований випадок захворювання на злоякісне новоутворення (нині регульовані Наказами МОЗ України ·  № 845 від 01.10.2013 "Про систему онкологічної допомоги населенню України", ·  № 1 від 10.01.2006 "Про затвердження форм первинної облікової документації" та ·  № 629 від 10.10.2007 "Про затвердження форм первинної облікової документації з онкологічної захворюваності"), а також отримання даних про смерть ракових хворих у місцевих органах державної реєстрації актів цивільного стану (ДРАЦС) і Держстату.

Однією з вимог Національної служби здоров’я України, викладених у Погоджених специфікаціях та умовах закупівлі за напрямами медичної допомоги, які надаватимуться за Програмою медичних гарантій у 2024 році: ·  «Хіміотерапевтичне лікування та супровід пацієнтів з онкологічними захворюваннями у стаціонарних та амбулаторних умовах», ·  «Радіологічне лікування та супровід пацієнтів з онкологічними захворюваннями в стаціонарних та амбулаторних умовах», ·  «Лікування та супровід пацієнтів з гематологічними та онкогематологічними захворюваннями в стаціонарних та амбулаторних умовах»  є наступна: "Забезпечення дотримання вимог державної системи реєстрації випадків раку відповідно до наказу МОЗ від 01.10.2013 № 845 «Про систему онкологічної допомоги населенню України» ", а саме, його пунктів 5а та 5б:
" ...5) керівникам закладів охорони здоров’я всіх рівнів забезпечити дотримання вимог державної системи реєстрації раку, а саме:
а) направлення у 3-денний строк форми первинної облікової документації № 090/о «Повідомлення про хворого з уперше в житті встановленим діагнозом раку або іншого злоякісного новоутворення» , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 січня 2006 року № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 8 червня 2006 року за № 686/12560, лікарем, який виявив захворювання;
б) направлення у 10-денний строк форми первинної облікової документації № 027-1/о «Виписка з медичної карти стаціонарного хворого на злоякісне новоутворення» , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 жовтня 2007 року № 629, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 26 жовтня 2007 року за № 1222/14489, кожним закладом охорони здоров’я;..."
Виконання зазначених дій необхідне для підтримки державної системи реєстрації раку у нинішній період, допоки не відбудеться перехід до цифрового документообігу.

База даних НКРУ містить відомості про всіх пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями, які є громадянами України, і розподілена за регіональним принципом. Єдина інформаційна технологія НКРУ була впроваджена в окремих областях (Вінницькій, Житомирській, Луганській та ін.) вже на початку 1990-х, хоча у більшості регіонів автоматизовану реєстрацію персоніфікованої інформації про онкологічних хворих запровадили впродовж 1996-2000 років після затвердження Наказу №10 МОЗ України від 22.01.1996 року "Про створення національного канцер-реєстру України". Основою електронної бази даних НКРУ на початку його роботи стали паперові картотеки, накопичені в обласних онкологічних закладах, які містили відомості про кожного онкологічного хворого, що перебував на обліку на час впровадження в області інформаційної технології НКРУ, в тому числі з діагнозами, встановленими починаючи з 1930-1950-х років. У переважній більшості областей у рік впровадження популяційного канцер-реєстру до електронної бази даних також внесли відомості про всіх хворих, що перебували на обліку і померли у той рік.

Тривалість електронного обліку захворілих на рак та померлих від нього у кожній з обласних картотек є різною; з 2000 р. єдиною інформаційною технологією реєстрації раку охоплені всі регіони України, але повні дані про онкологічну смертність в усій Україні зареєстровані в НКРУ починаючи з 2002 р. До 2014 р. база даних НКРУ щорічно поповнювалася 150-160 тис. нових випадків раку. Після 2014 р. НКРУ не отримує дані з АР Крим, а Донецька та Луганська області охоплені єдиною технологією НКР лише частково, тому щорічна кількість нових випадків захворювання на рак у цей період складала близько 140 тис. В останні роки - у період пандемії КОВІД-19 2020-2021 років та широкомасштабних воєнних дій в Україні - кількість реєстрованих випадків захворювання дедалі знижувалась. За станом на кінець 2022 р. база даних НКРУ містить відомості про понад 4 млн. онкологічних хворих, з яких на онкологічному обліку перебуває понад 1 млн.

Загальна база даних НКРУ складається з баз даних регіональних канцер-реєстрів, які працюють у регіональних онкологічних лікувально-діагностичних закладах, де накопичують інформацію про кожного онкологічного хворого, що постійно проживає у регіоні обслуговування. Інформаційна технологія НКРУ дозволяє регіональним канцер-реєстрам не тільки обчислювати оперативні показники державних статистичних звітів (форми № 7 та № 35-здоров), але й обслуговувати безліч інформаційних запитів від місцевих органів управління та інших користувачів.

Раз на рік центральна ланка НКРУ, яка працює у відповідному відділенні ДНП «Національний інститут раку» МОЗ України, формує об'єднану загальну базу даних всієї країни, на підставі якої здійснює моніторинг онкоепідеміологічного процесу у країні та регіонах шляхом обчислення відповідних показників і створення інформаційно-аналітичних матеріалів для оприлюднення у щорічному виданні - Бюлетені НКРУ "Рак в Україні. Захворюваність, смертність, показники діяльності онкологічної служби", проводить дослідження з епідеміології раку з публікацією результатів у наукових виданнях, генерує вибіркові бази даних для участі у міжнародних дослідженнях, обслуговує інформаційні запити тощо.

Бюлетені НКРУ містять найбільш точні статистичні показники, які характеризують онкоепідеміологічну ситуацію в Україні. Для забезпечення більшої повноти і достовірності даних, що оприлюднюються, обчислення уточнених показників захворюваності та смертності в НКРУ виконується не раніше ніж через один календарний рік після закінчення звітного року (чи після останнього року спостереження - при тривалих популяційних дослідженнях). Завдяки цьому показники уточнюються на 5-15% порівняно з тими оперативними значеннями, які вже на початку наступного за звітним року збирає від обласних канцер-реєстрів Центр медичної статистики МОЗ.

Оперативно отримані дані не є повними і, хоча вони також представлені у відповідному підрозділі кожної нозологічної рубрики Бюлетеня, мають розглядатися лише як сигнальна інформація, яка потребує обов’язкового уточнення. Уточнені показники захворюваності та смертності позаминулого року, за умови відсутності екстремальних сплесків, описують поточний онкоепідеміологічний процес в країні та у регіонах найбільш об’єктивно. У нинішній час уточнювальний період реєстрації онкологічної захворюваності та смертності доцільно подовжити через погіршення дисципліни надсилання повідомлення про виявлені та/або проліковані випадки раку до обласних канцер-реєстрів і доступу їхніх працівників до даних про смерті хворих в регіональних установах ДРАЦС і Держстату.  У практиці інших країн період уточнення триває не менш ніж 2 роки.

З кінця 1990-х НКРУ є членом Європейської мережі канцер-реєстрів (European Network of Cancer Registries, ENCR) та Міжнародної асоціації канцер-реєстрів (International Association of Cancer Registries, IACR). База даних НКРУ (її анонімізовані записи) використана для обчислення показників у таких публікаціях ВООЗ як · "Cancer Incidence in Five Continents" Vol. X,  Vol. XI  та  Vol. XII, · "International Incidence of Childhood Cancer", Vol. III , що свідчить про виконання НКРУ сучасних міжнародних вимог до реєстрації онкологічної інформації, а також у низці міжнародних проектів, таких як · European Cancer Information System, · Global Cancer Observatory, ·  Global Cancer Facts & Figures, ·  Global Burden of Disease Study та інших.

Принцип організації бази даних НКРУ – це агрегація всіх відомостей про хворого - встановлені у нього онкологічні діагнози, епізоди лікування та медичного нагляду - до єдиної електронної реєстраційної карти. Обсяг даних такої карти визначається формою № 030-6/о "Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення" (див. приклад і загальну структуру даних).

Більш деталізована інформація про пацієнтів, зокрема про епізоди госпіталізації та стаціонарне лікування, міститься у лікарняних канцер-реєстрах (ЛКР), що накопичують бази даних про пацієнтів, які перебували у стаціонарі спеціалізованого онкологічного закладу охорони здоров'я. У теперішній час єдина інформаційна технологія ЛКР, розроблена за подібними до технології НКРУ принципами, впроваджена і використовується у 28 спеціалізованих закладах, серед яких найбільші онкологічні клініки України – ДНП «Національний інститут раку», Київський міський, Подільський регіональний, Харківський, Львівський обласні протипухлинні центри та інші обласні, міські й районні онкологічні диспансери.

ЛКР містять деталізовану інформацію про надане у стаціонарі протипухлинне лікування, зокрема
·  хіміотерапевтичне (лікарський засіб на рівні міжнародної непатентованої назви, спосіб введення, сумарна доза),
·  променеве (вид, місце та дози опромінення),
·  протоколи хірургічного лікування (назви втручань та оперованих органів/ділянок, вид анестезії, крововтрати, хірурги тощо), а також
·  відомості про стан здоров'я пацієнта (супутні патології, ускладення, зміни у перебігу хвороби, рецидиви тощо).
Близько 80% хворих на злоякісні новоутворення в Україні отримують медичну допомогу в стаціонарних відділеннях онкологічних закладів за місцем проживання (див. Рис.1-2, стор.83 Бюлетеня № 21), тобто зареєстровані у базах даних відповідних ЛКР.

Статистична інформація щодо діяльності стаціонарних відділень онкологічних закладів, розрахована на основі баз даних ЛКР, надається у кожному випуску Бюлетеня НКРУ (новий випуск № 25).

Структура даних і програмне забезпечення систем НКРУ та ЛКР гармонізовані на основі спільної інформаційної моделі. Завдяки цьому була створена технологія автоматизованого взаємообміну даними між лікарняним та популяційним реєстрами, що базується на формуванні спеціальної електронної вихідної форми ("електронної виписки"), яка містить інформацію, що відповідає "Виписці з медичної карти стаціонарного хворого на злоякісне новоутворення" (форма № 027-1/о). Належні дані автоматизовано формуються системою ЛКР для кожного хворого на злоякісне або in situ новоутворення мешканця регіону, який пройшов лікування в стаціонарі онкологічного закладу, та передаються до регіонального популяційного канцер-реєстру. Опрацювання електронних виписок позбавляє повторної реєстрації інформації і помилок при її перенесенні з паперових носіїв, полегшує пошук та ідентифікацію пацієнтів, які перебувають на онкологічному обліку, а також є одним з інструментів забезпечення повноти обліку раку на рівні популяції.

Розроблені в НКРУ програми та засоби зв'язування (лінкіджу) даних і відповідний досвід автоматизованої обробки інформації з різних джерел дозволяють проводити дослідження, які є надзвичайно трудомісткими при застосуванні традиційних технологій.
·  У співпраці з Науковим центром радіаційної медицини проводиться пошук випадків злоякісних новоутворень серед ліквідаторів наслідків аварії на ЧАЕС.
·  Виконуються спільні наукові дослідження з Інститутом ендокринології та обміну речовин.
·  Сумісно з Інститутом медицини праці здійснювалися спроби співставлення великих масивів інформації про осіб, що зазнали впливу професійних ризиків, з базою даних НКРУ для визначення ступеня ризику захворювань на злоякісні новоутворення серед таких осіб.
·  Були опрацьовані технології автоматизованого пошуку випадків смерті хворих, які перебувають на онкологічному обліку, у персоніфікованих реєстрах смертей, що дозволило виявити близько 10% смертей додатково у порівнянні з ручним викопіюванням (були виявлені випадки смерті хворих переважно від причин, не пов'язаних зі злоякісними новоутвореннями).
Поширення у галузі охорони здоров'я України автоматизованих баз даних неухильно збільшують роль та потужність таких засобів при опрацюванні медичної інформації.

Від часу створення у програмне забезпечення НКРУ та ЛКР були впроваджені стандарти і правила
·  представлення онкологічного діагнозу за Міжнародною класифікацією онкологічних хвороб (МКХО),
·  стадії хвороби за класифікацією TNM,
·  реєстрації множинних раків,
·  контролю узгодженості та якості даних тощо.
В НКРУ та ЛКР забезпечена реєстрація пухлини будь-якої локализації та будь-якого морфологічного типу у відповідності до викладеного у МКХО переліку і
·  автоматичне визначення відповідних кодів топографії, морфології та поведінки пухлини за актуальною класифікацією МКХО; перехід на найновіший 2-й перегляд 3-го видання МКХО (див. сайт IACR) відбувся в НКРУ в лютому 2022 р.;
·  кодування дитячих новоутворень за класифікацією ICCC.

Програмні засоби НКРУ та ЛКР забезпечують ідентифікацію кожного хворого і мають розвинуті функції допомоги реєстратору, які допомогають уникати багатьох помилок і суперечностей у даних, що реєструються, дублювання записів про хворих та їхні діагнози та т.ін.
·  Рівень дублювання обліку хворих та/або випадків захворювання, який за паперових технологій складав 10-15% від загальної кількості зареєстрованих, зменшений до поодиноких епізодів.
·  Уніфіковані автоматизовані процедури зменшили суб'єктивізм у визначенні таких важливих характеристик онкологічного діагнозу, як статистичний код МКХ-10 (який визначається автоматизовано на основі локалізації та морфологічного типу пухлини) і стадія (визначається автоматизовано на підставі зареєстрованих параметрів пухлини за класифікацією TNM, наразі - 6-го видання).
·  Перехід з МКХ-9 до МКХ-10 в 1998 році був здійснений автоматизовано для всього масиву даних НКРУ та ЛКР, включаючи накопичені дані попередніх років, шляхом застосування процедури, що визначала код МКХ-10 на підставі морфологічного типу, локалізації та поведінки кожної зареєстрованої пухлини.
·  Такий самий уніфікований підхід забезпечує перехід до оновлених версій класифікатору МКХО, а також забезпечив, починаючи з 2022 року, автоматизований перехід НКРУ до застосовуваної нині в Україні класифікації МКХ-10 Австралійської модифікації ( МКХ-10 АМ).
Запровадження автоматизованих технологій і розвинутого автоматизованого контролю різних рівнів значно підвищує рівень достовірності онкологічної інформації.

Розрахунок щорічних форм державної медико-статистичної звітності (форма № 35-здоров "Звіт про хворих на злоякісні новоутворення", форма № 7 "Звіт про захворювання на злоякісні новоутворення"), а також різних додаткових форм і показників виконується регіональними канцер-реєстрами автоматизовано, за допомогою уніфікованого програмного забезпечення, на підставі бази даних регіональної ланки НКРУ. Такий підхід унеможливлює регіональні розбіжності при трактуванні типових ситуацій та дозволяє обгрунтувати і, за необхідності, об'єктивізувати отримані статистичні показники шляхом безпосереднього перегляду даних кожного конкретного зареєстрованого хворого, врахованого при обчисленні даного показника.

Центральна ланка НКРУ виконує інформаційно-методичну підтримку регіональних реєстрів та ЛКР, супровід і вдосконалення програмного та інформаційного забезпечення, контроль повноти та якості зареєстрованих даних і проводить онкоепідеміологічні дослідження на рівні всієї країни. Програмні засоби, що підтримують стандартизацію і якість даних в НКРУ, постійно актуалізуються. Розроблені центральною ланкою НКРУ інформаційні технології популяційного та лікарняного канцер-реєстрів є унікальними і аналогічних розробок поки немає.

Повноту охоплення та своєчасність отримання обласними канцер-реєстрами даних про хворих на рак має поліпшити зв'язок з електронною системою охорони здоров'я (ЕСОЗ) за умови наявності у ній всіх необхідних для реєстрації раку параметрів. В Концепції розвитку електронної охорони здоров’я було заплановано «поступову інтеграцію ЕСОЗ з вже існуючими загальнодержавними та галузевими реєстрами», зокрема і з НКРУ, проте допоки конструктивних контактів НКРУ та ЕСОЗ не відбулось.

Наш багаторічний досвід роботи свідчить, що обсяги та характер розбіжностей між звітними формами, отриманими оперативно та/або в результаті опрацювання паперових носіїв, у порівнянні з отриманими на основі даних НКРУ, що стали очевидними вже в перші роки запровадження інформаційної технології, ставлять під сумнів загальну практичну цінність і ефективність статистичної інформації,  якщо вона НЕ базується на сучасних принципах збору персоніфікованих даних і контролю дотримання правил їх реєстрації та обробки в галузі онкології.

Не менш важливим буде усвідомлення, що і при скасуванні сигнальних паперових форм з переходом до лише електронних засобів залишається обов’язок подання лікарями належних і повних даних у регламентовані строки, оскільки без цього існування будь-якого реєстру в країні втрачає сенс.